广东等六省《医疗器械产品出口销售证明》规定

1国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（2015年第18号）

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/120844.html

?办理条件：

在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业（以下简称企业）出具《医疗器械产品出口销售证明》（格式见附件1）。

2福建省食品药品监督管理局关于实施医疗器械产品出口销售证明管理规定有关事宜的通告

http://www.fredamd.com/fjfda/7290.html

?办理条件：

1.对向已取得医疗器械生产许可证（备案凭证）和医疗器械产品注册证（备案凭证）的医疗器械产品出具《医疗器械产品出口销售证明》的，按附件2格式一的格式出具。

2.对向未注册（备案）的医疗器械产品出具《医疗器械产品出口销售证明》的，按附件2格式二的格式出具，在《医疗器械产品出口销售证明》中载明“产品未在中国注册，尚未进入中国市场，该产品应符合进口国法律要求”字样。

3河北《医疗器械产品出口销售证明》办事指南

http://www.hebfda.gov.cn/CL0086/56047.html

?办理条件：

1.已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案。

2.按照有关规定取得工商登记的生产企业。

3.需要出具《医疗器械产品出口销售证明》的企业，其生产不符合相关法规要求，企业信用等级较低,或在生产整改、涉案处理期间的，不予出具《医疗器械产品出口销售证明》。

4广东A141-000医疗器械产品出口销售证明

http://www.gdda.gov.cn/business/htmlfiles/jsjzz/s7616/201607/325119.htm

?办理条件：

1、申请人应当是在广东省辖区范围依法登记的企业；

2、申请人已取得《医疗器械生产许可证》；

3、申报销售证明的产品已取得医疗器械注册证书，产品属II类或III类；

4、申请人生产应符合相关法规要求，具备良好的信用等级，不得在生产整改或涉案处理期间；

5、申请人应当保证所出口产品符合医疗器械出口相关规定要求，并应当符合进口国的相关要求。在出口过程中所发生的一切法律责任，由申请人自行承担。

5江苏省关于实施医疗器械产品出口销售证明

http://www.jsfda.gov.cn/xxgk/xxgkml/201508/t20150819_1044373.html

?办理条件：

对仅供出口的医疗器械生产企业，若符合《医疗器械生产监督管理办法》第七十条规定，取得有效《医疗器械出口备案凭证》，且出口备案凭证载明的医疗器械包括拟办理出口销售证明的产品，可按规定程序和要求办理出口销售证明。

2上海医疗器械出口销售证明申请

http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/yjj/wsbs/zxsl/aywlb/ylqx/zhuce/userobject8ai3507.html

?办理条件：

1、在本市已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，上海市食品药品监督管理局可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。

2、需要出具《医疗器械产品出口销售证明》的企业，其生产不符合相关法规要求，企业信用等级较低，或在生产整改、涉案处理期间的，不予出具《医疗器械产品出口销售证明》。

3、企业应当保证所出口产品符合医疗器械出口相关规定要求，并应当符合进口国的相关要求，且已经办理了生产出口医疗器械备案，在出口过程中所发生的一切法律责任，由企业自行承担。

4、企业提交的相关资料发生变化的，应当及时报告出具证明部门。相关资料发生变化或有效期届满仍需继续使用的，企业应当重新办理《医疗器械产品出口销售证明》。

5、企业提供虚假证明或者采取其他欺骗手段骗取《医疗器械产品出口销售证明》的，5年内不再为其出具《医疗器械产品出口销售证明》，并将企业名称、医疗器械生产许可证或备案凭证编号、医疗器械产品注册证或备案凭证编号、法定代表人和组织机构代码等信息予以通告。

来源：弗锐达医疗器械技术服务

公司名称：弗锐达医疗器械技术服务有限公司

全国服务热线：400-609-1580

公司网站：http://www.fredamd.com/